ISO 9001:2008. Klausul 4 ada perbedaan / klarifikasi yg cukup signifikandibanding ISO 9001:2000.
Pembaca Quality Forum yg budiman, dalam ISO 9001:2008 klausul 4.1 a) kata mengidentifikasi (identify) diganti dengan kata menetapkan / menentukan (determine). Sedangkan pernyataan yg terkait dengan proses yg di-outsourcing-kan benar-benar dibuat kalimat baru (re-worded) sebagai klarifikasi / penjelasan, meskipun substansinya tetap sama.
Dalam ISO 9001:2008 klausul 4.1ditambahkan Note 2 & 3. Note 2 berbicara tentang keterkaitan proses yg di-outsourcing-kan dengan klausul 7.4 mengenai pembelian (purchasing).
Sedangkan Note 3 menegaskan perlunya dipastikan jenis dan luas pengendalian terhadap proses yg di-outsourcing-kan. Bahwa hal tsb bisa dipengaruhi berbagai faktor, dan yg pasti hal tsb tidak berarti membebaskan organisasi dari kewajiban untuk memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan, dan perundang-undangan yg berlaku.
ISO 9001:2008 klausul 4 menjadi seperti berikut ini:
4. Sistem Manajemen Mutu (SMM)
4.1. Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar internasional ini.
Organisasi harus:
a) menetapkan proses- proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di dalam organisasi,
b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini,
c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik proses-proses operasi maupun pengendalian adalah efektif,
d) memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini,
e) memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan terhadap proses-proses ini.
Pembaca Quality Forum yg budiman, Proses-proses ini hrs dikelola oleh organisasi sesuai dgn persyaratan standar internasional ini. Bila organisasi memilih untuk meng-outsourcing- kan (subkontrak) proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan kendali terhadap proses tersebut. Jenis dan luas / jangkauan pengendalian yang diterapkan terhadap proses yang di-outsourcing- kan tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.
NOTE. 1 Proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM yang disebut di atas meliputi proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan.
NOTE. 2 Proses yang di-outsourcing- kan adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutu dan dimana organisasi mamutuskan untuk dilakukan oleh pihak eksternal.
NOTE. 3 Pemastian kendali terhadap proses yang di-outsourcing- kan tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung jawabnya untuk kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundang-undangan. Tipe dan jangkauan terhadap kendali yg diterapkan terhadap proses yang di-outsourcing- kan dapat dipengaruhi oleh beberapa factor, seperti :
a. dampak potensial terhadap proses yang di-outsourcing- kan terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,
b. tingkat / derajat pembagian kontrol terhadap proses tsb,
c. kemampuan utk pencapaian kendali yg perlu melalui penerapan pasal 7.4.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Pembaca Quality Forum yg baik, dokumentasi SMM harus meliputi:
BERSAMBUNG.....
Pembaca Quality Forum yg budiman, dalam ISO 9001:2008 klausul 4.1 a) kata mengidentifikasi (identify) diganti dengan kata menetapkan / menentukan (determine). Sedangkan pernyataan yg terkait dengan proses yg di-outsourcing-kan benar-benar dibuat kalimat baru (re-worded) sebagai klarifikasi / penjelasan, meskipun substansinya tetap sama.
Dalam ISO 9001:2008 klausul 4.1ditambahkan Note 2 & 3. Note 2 berbicara tentang keterkaitan proses yg di-outsourcing-kan dengan klausul 7.4 mengenai pembelian (purchasing).
Sedangkan Note 3 menegaskan perlunya dipastikan jenis dan luas pengendalian terhadap proses yg di-outsourcing-kan. Bahwa hal tsb bisa dipengaruhi berbagai faktor, dan yg pasti hal tsb tidak berarti membebaskan organisasi dari kewajiban untuk memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan, dan perundang-undangan yg berlaku.
ISO 9001:2008 klausul 4 menjadi seperti berikut ini:
4. Sistem Manajemen Mutu (SMM)
4.1. Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar internasional ini.
Organisasi harus:
a) menetapkan proses- proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di dalam organisasi,
b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses ini,
c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik proses-proses operasi maupun pengendalian adalah efektif,
d) memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini,
e) memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan penyempurnaan berkelanjutan terhadap proses-proses ini.
Pembaca Quality Forum yg budiman, Proses-proses ini hrs dikelola oleh organisasi sesuai dgn persyaratan standar internasional ini. Bila organisasi memilih untuk meng-outsourcing- kan (subkontrak) proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan kendali terhadap proses tersebut. Jenis dan luas / jangkauan pengendalian yang diterapkan terhadap proses yang di-outsourcing- kan tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.
NOTE. 1 Proses-proses yang dibutuhkan untuk SMM yang disebut di atas meliputi proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan.
NOTE. 2 Proses yang di-outsourcing- kan adalah proses yang diperlukan organisasi untuk sistem manajemen mutu dan dimana organisasi mamutuskan untuk dilakukan oleh pihak eksternal.
NOTE. 3 Pemastian kendali terhadap proses yang di-outsourcing- kan tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung jawabnya untuk kesesuaian dengan semua persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundang-undangan. Tipe dan jangkauan terhadap kendali yg diterapkan terhadap proses yang di-outsourcing- kan dapat dipengaruhi oleh beberapa factor, seperti :
a. dampak potensial terhadap proses yang di-outsourcing- kan terhadap kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan,
b. tingkat / derajat pembagian kontrol terhadap proses tsb,
c. kemampuan utk pencapaian kendali yg perlu melalui penerapan pasal 7.4.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Pembaca Quality Forum yg baik, dokumentasi SMM harus meliputi:
BERSAMBUNG.....
No comments:
Post a Comment